目前，中藥產(chǎn)業(yè)不缺藥品批文，缺的是 “臨床價值高、科學價值強、市場價值大”的中藥大品種。中藥大品種聯(lián)盟從國產(chǎn)中藥民族藥約有6萬個藥品批準文號中，遴選出548個中藥產(chǎn)品，進行科技競爭力評估，200多個產(chǎn)品入選《中藥大品種科技競爭力報告（2017版）》?！奥?lián)盟薦藥”欄目將介紹這些“百里挑一”的中藥大品種，供臨床醫(yī)生、藥師、經(jīng)銷商等專業(yè)人士參考。
背景介紹
企業(yè)國家重點實驗室是國家技術(shù)創(chuàng)新體系的重要組成部分，與依托高等院校和科研院所等建設的國家重點實驗室互為補充，各有側(cè)重。企業(yè)國家重點實驗室的主要任務是面向社會和行業(yè)未來發(fā)展的需求，開展應用基礎研究和競爭前共性技術(shù)研究，制定國際標準、國家標準和行業(yè)標準，聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才，引領和帶動行業(yè)技術(shù)進步。
截至2015年底，正在建設和運行的企業(yè)國家重點實驗室177個，基本上涵蓋了國民經(jīng)濟建設的主要領域，體現(xiàn)了我國企業(yè)開展技術(shù)創(chuàng)新研究的總體態(tài)勢。
企業(yè)國家重點實驗室在2015年的科學技術(shù)研究工作中取得了較為突出的成績，獲得了廣泛的好評。2015年度企業(yè)國家重點實驗室重要成果選編共有9項成果，其中，“以桂枝茯苓膠囊為示范的中成藥功效相關(guān)質(zhì)量控制體系創(chuàng)立及應用”入選。
成果介紹
中藥標準化所面臨的關(guān)鍵難題是針對中藥多成分復雜體系，如何建立能客觀反映臨床功效的質(zhì)量標準，同時保證其質(zhì)量一致性。中藥制藥過程新技術(shù)國家重點實驗室長期從事中藥質(zhì)量控制新技術(shù)研究，以源于經(jīng)典方劑的桂枝茯苓膠囊為示范，建立了中成藥功效相關(guān)質(zhì)量控制體系，實現(xiàn)了以“功效物質(zhì)群與臨床療效一致性”為質(zhì)控目標的生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，顯著提高了中成藥的質(zhì)量均一性，保障了其有效性，為復方中藥現(xiàn)代研究、中成藥大品種改造提供了示范，推動了中藥標準化水平的提高。主要成果包括：
1. 創(chuàng)建了中藥化學成分規(guī)?；?、快速制備的方法體系和裝備。應用該方法體系和裝備，建立了中藥化學成分百克級化合物庫，其中從桂枝茯苓膠囊中制備得到164個化合物，突破了中成藥化學成分難以批量制備的技術(shù)瓶頸，為功效成分的確證提供了必要的基礎支撐。
2. 創(chuàng)建了系統(tǒng)的中成藥功效成分確證及其控制范圍確定研究的新模式。建立了自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥生物活性信息預測分析系統(tǒng)，快速預測、聚焦?jié)撛诠πС煞?；?chuàng)新性地采用分子印跡逐級敲除技術(shù)，系統(tǒng)確證功效成分，并科學評價其對整體功效的量-效關(guān)系，為質(zhì)量控制指標的選擇和制訂提供了新模式。
3. 創(chuàng)建了中成藥生產(chǎn)過程“點-點一致”、“段-段一致”、“批-批一致” 的質(zhì)量一致性控制技術(shù)體系。建立原料、中間體和成品內(nèi)控標準，以功效成分傳遞波動性為指標，確定關(guān)鍵工序段及控制點，辨識工藝參數(shù)與質(zhì)量波動的相關(guān)性，進行精細化“點點控制”、“段段控制”、“批批控制”，為中成藥制造過程一致性控制提供了技術(shù)體系支撐。
上述研究成果獲得中國發(fā)明專利11件，國外發(fā)明專利10件，軟件著作權(quán)2件。該研究模式已成功推廣應用于完成單位及其他企業(yè)的7 個中藥大品種，明顯提高了這7個品種的質(zhì)量均一性；并用于美國Ⅱ期臨床樣品的生產(chǎn)，達到了FDA對植物藥“質(zhì)量穩(wěn)定均一”的要求，桂枝茯苓膠囊等6個應用該質(zhì)控體系的品種質(zhì)量標準列入2015版中國藥典，為創(chuàng)建國家標準提供了示范。研究成果獲得2015年度國家科學技術(shù)進步獎二等獎。
科技因子解析
為做好以“臨床價值、科學價值、市場價值”為核心的中藥大品種科技競爭力評估，展示不同產(chǎn)品的科技發(fā)展水平，中藥大品種聯(lián)盟聯(lián)合萬方數(shù)據(jù)，通過開展客觀、綜合的中藥大品種科技競爭力評估，編制《中藥大品種科技競爭力報告（2017版）》，并由中華中醫(yī)藥學會正式發(fā)布。該報告在國家批準的6萬個中藥文號、1萬個中藥品種中，遴選出待評估品種，可謂 “百里挑一”。通過對入圍品種科技因子計算，按照科技因子確定排行榜。上榜品種代表了中成藥科技創(chuàng)新的主流水平。
桂枝茯苓膠囊科技因子為70.492，在中藥大品種（全品類）科技競爭力排行榜中位列第二，在中藥大品種（非注射類）科技競爭力排行榜、婦科用藥中藥大品種科技競爭力榜、江蘇省中藥大品種科技競爭力榜均名列第一。
背景介紹
企業(yè)國家重點實驗室是國家技術(shù)創(chuàng)新體系的重要組成部分，與依托高等院校和科研院所等建設的國家重點實驗室互為補充，各有側(cè)重。企業(yè)國家重點實驗室的主要任務是面向社會和行業(yè)未來發(fā)展的需求，開展應用基礎研究和競爭前共性技術(shù)研究，制定國際標準、國家標準和行業(yè)標準，聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才，引領和帶動行業(yè)技術(shù)進步。
截至2015年底，正在建設和運行的企業(yè)國家重點實驗室177個，基本上涵蓋了國民經(jīng)濟建設的主要領域，體現(xiàn)了我國企業(yè)開展技術(shù)創(chuàng)新研究的總體態(tài)勢。
企業(yè)國家重點實驗室在2015年的科學技術(shù)研究工作中取得了較為突出的成績，獲得了廣泛的好評。2015年度企業(yè)國家重點實驗室重要成果選編共有9項成果，其中，“以桂枝茯苓膠囊為示范的中成藥功效相關(guān)質(zhì)量控制體系創(chuàng)立及應用”入選。
成果介紹
中藥標準化所面臨的關(guān)鍵難題是針對中藥多成分復雜體系，如何建立能客觀反映臨床功效的質(zhì)量標準，同時保證其質(zhì)量一致性。中藥制藥過程新技術(shù)國家重點實驗室長期從事中藥質(zhì)量控制新技術(shù)研究，以源于經(jīng)典方劑的桂枝茯苓膠囊為示范，建立了中成藥功效相關(guān)質(zhì)量控制體系，實現(xiàn)了以“功效物質(zhì)群與臨床療效一致性”為質(zhì)控目標的生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，顯著提高了中成藥的質(zhì)量均一性，保障了其有效性，為復方中藥現(xiàn)代研究、中成藥大品種改造提供了示范，推動了中藥標準化水平的提高。主要成果包括：
1. 創(chuàng)建了中藥化學成分規(guī)?；?、快速制備的方法體系和裝備。應用該方法體系和裝備，建立了中藥化學成分百克級化合物庫，其中從桂枝茯苓膠囊中制備得到164個化合物，突破了中成藥化學成分難以批量制備的技術(shù)瓶頸，為功效成分的確證提供了必要的基礎支撐。
2. 創(chuàng)建了系統(tǒng)的中成藥功效成分確證及其控制范圍確定研究的新模式。建立了自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥生物活性信息預測分析系統(tǒng)，快速預測、聚焦?jié)撛诠πС煞?；?chuàng)新性地采用分子印跡逐級敲除技術(shù)，系統(tǒng)確證功效成分，并科學評價其對整體功效的量-效關(guān)系，為質(zhì)量控制指標的選擇和制訂提供了新模式。
3. 創(chuàng)建了中成藥生產(chǎn)過程“點-點一致”、“段-段一致”、“批-批一致” 的質(zhì)量一致性控制技術(shù)體系。建立原料、中間體和成品內(nèi)控標準，以功效成分傳遞波動性為指標，確定關(guān)鍵工序段及控制點，辨識工藝參數(shù)與質(zhì)量波動的相關(guān)性，進行精細化“點點控制”、“段段控制”、“批批控制”，為中成藥制造過程一致性控制提供了技術(shù)體系支撐。
上述研究成果獲得中國發(fā)明專利11件，國外發(fā)明專利10件，軟件著作權(quán)2件。該研究模式已成功推廣應用于完成單位及其他企業(yè)的7 個中藥大品種，明顯提高了這7個品種的質(zhì)量均一性；并用于美國Ⅱ期臨床樣品的生產(chǎn)，達到了FDA對植物藥“質(zhì)量穩(wěn)定均一”的要求，桂枝茯苓膠囊等6個應用該質(zhì)控體系的品種質(zhì)量標準列入2015版中國藥典，為創(chuàng)建國家標準提供了示范。研究成果獲得2015年度國家科學技術(shù)進步獎二等獎。
科技因子解析
為做好以“臨床價值、科學價值、市場價值”為核心的中藥大品種科技競爭力評估，展示不同產(chǎn)品的科技發(fā)展水平，中藥大品種聯(lián)盟聯(lián)合萬方數(shù)據(jù)，通過開展客觀、綜合的中藥大品種科技競爭力評估，編制《中藥大品種科技競爭力報告（2017版）》，并由中華中醫(yī)藥學會正式發(fā)布。該報告在國家批準的6萬個中藥文號、1萬個中藥品種中，遴選出待評估品種，可謂 “百里挑一”。通過對入圍品種科技因子計算，按照科技因子確定排行榜。上榜品種代表了中成藥科技創(chuàng)新的主流水平。
桂枝茯苓膠囊科技因子為70.492，在中藥大品種（全品類）科技競爭力排行榜中位列第二，在中藥大品種（非注射類）科技競爭力排行榜、婦科用藥中藥大品種科技競爭力榜、江蘇省中藥大品種科技競爭力榜均名列第一。